OCEANIC-STROKE
Factor XIa Inhibition with Asundexian in Acute Non-Cardioembolic Stroke or High-Risk TIA
Patient / Population Intervention / Exposition Vergleich Endpunkt
Bei 12.327 Patienten mit nicht-kardioembolischem Schlaganfall oder Hochrisiko-TIA senkte Asundexian ischämische Schlaganfallrezidive verglichen mit Placebo.
N
12.327Patienten
Design
Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, ereignisgesteuerte Phase-3-Studie; Asundexian 50 mg einmal täglich vs. Placebo zusätzlich zu einfacher oder dualer Thrombozytenaggregationshemmung, Beginn innerhalb von 72 h nach dem Indexereignis; 702 Zentren in 37 Ländern.
Endpunkt
Primärer Wirksamkeitsendpunkt: Zeit bis zum ersten ischämischen Schlaganfall. Primärer Sicherheitsendpunkt: schwere Blutung nach ISTH.
Relevanz
1Praxisdefinierend — die Studie, auf der die Leitlinie ruht.
ErgebnisIschämischer Schlaganfall 384/6162 (6,2 %) vs. 518/6165 (8,4 %); ursachenspezifische HR 0,74 (95 %-KI 0,65–0,84), p<0,001; 26 % RRR; ARR 2,2 %, laut Quelle NNT 53 (ARR 1,9 % nach 1 Jahr). Schwere Blutungen nach ISTH 117 (1,9 %) vs. 107 (1,7 %); HR 1,10 (0,85–1,44), p=0,46.
Sharma M, et al. Asundexian for Secondary Stroke Prevention. N Engl J Med. 2026;394:1467-1479. 10.1056/nejmoa2513880