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MASAI

Mammography Screening with Artificial Intelligence trial

Paziente / Popolazione Intervento / Esposizione Confronto Esito

In 105.934 donne nello screening mammografico di popolazione, la lettura di screening assistita da IA è risultata non inferiore alla la doppia lettura standard senza IA per il tasso di carcinomi di intervallo, con maggiore rilevamento dei tumori e un carico di lavoro di lettura inferiore del 44,2 %.

N
105.934pazienti
Disegno
RCT di non inferiorità in singolo cieco su base di popolazione, Svezia
Esito
Tasso di carcinomi di intervallo (margine di non inferiorità del 20 %)
Rilevanza
1Definisce la pratica — lo studio su cui poggia la linea guida.
RisultatoCarcinomi di intervallo 1,55 vs. 1,76 per 1.000 (rapporto 0,88, IC al 95 % 0,65–1,18; non inferiore); sensibilità 80,5 % vs. 73,8 % (p=0,031), specificità 98,5 % in entrambi. Rilevamento dei tumori 6,4 vs. 5,0 per 1.000 (rapporto 1,29, IC al 95 % 1,09–1,51; p=0,0021); carico di lavoro di lettura −44,2 %. Analisi di sicurezza ad interim in 80.033 donne: rilevamento 6,1 vs. 5,1 per 1.000 (rapporto 1,2, IC al 95 % 1,0–1,5), carico di lavoro −44,3 %.
Lång K, et al. Lancet Oncol. 2023;24(8):936-944; Hernström V, et al. Lancet Digit Health. 2025;7(3):e175-e183; Gommers J, et al. Lancet. 2026;407(10527):505-514. 10.1016/S1470-2045(23)00298-X
Discussione e critica

Il primo studio randomizzato sull'AI nello screening mammografico e l'ancora del cluster: il triage AI ha quasi dimezzato la lettura radiologica senza perdita di sicurezza, con più tumori rilevati (per lo più piccoli, con linfonodi negativi) e un tasso di carcinomi di intervallo non inferiore a due anni. Un solo sistema AI (Transpara) in quattro sedi di un unico programma svedese con la doppia lettura come comparatore, per cui il risultato non si trasferisce direttamente ai programmi a lettura singola; se il rilevamento più precoce riduca la mortalità per carcinoma mammario esula dallo studio. PRAIM e ScreenTrustCAD sono i compagni non randomizzati.