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MASAI

Mammography Screening with Artificial Intelligence trial

Paciente / Población Intervención / Exposición Comparación Desenlace

En 105.934 mujeres en cribado mamográfico poblacional, la lectura de cribado apoyada por IA fue no inferior a la doble lectura estándar sin IA para la tasa de cáncer de intervalo, con mayor detección de cáncer y una carga de lectura de cribado un 44,2 % menor.

N
105.934pacientes
Diseño
RCT de no inferioridad poblacional simple ciego, Suecia
Desenlace
Tasa de cáncer de intervalo (margen de no inferioridad del 20 %)
Relevancia
1Define la práctica — el ensayo en el que se apoya la guía.
ResultadoCánceres de intervalo 1,55 vs. 1,76 por 1.000 (razón 0,88, IC del 95 % 0,65–1,18; no inferior); sensibilidad 80,5 % vs. 73,8 % (p=0,031), especificidad 98,5 % en ambos. Detección de cáncer 6,4 vs. 5,0 por 1.000 (razón 1,29, IC del 95 % 1,09–1,51; p=0,0021); carga de lectura de cribado −44,2 %. Análisis intermedio de seguridad en 80.033 mujeres: detección 6,1 vs. 5,1 por 1.000 (razón 1,2, IC del 95 % 1,0–1,5), carga de trabajo −44,3 %.
Lång K, et al. Lancet Oncol. 2023;24(8):936-944; Hernström V, et al. Lancet Digit Health. 2025;7(3):e175-e183; Gommers J, et al. Lancet. 2026;407(10527):505-514. 10.1016/S1470-2045(23)00298-X
Discusión y crítica

El primer ensayo aleatorizado de IA en el cribado mamográfico y la pieza central del grupo: el triaje por IA redujo casi a la mitad la lectura de los radiólogos sin pérdida de seguridad, con más cánceres detectados (en su mayoría pequeños y con ganglios negativos) y una tasa de cáncer de intervalo no inferior a los dos años. Un único sistema de IA (Transpara) en cuatro centros de un programa sueco con la doble lectura como comparador, de modo que el resultado no se transfiere directamente a programas de lectura única; si la detección más precoz reduce la mortalidad por cáncer de mama queda fuera del ensayo. PRAIM y ScreenTrustCAD son los acompañantes no aleatorizados.