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MASAI

Mammography Screening with Artificial Intelligence trial

Patient / Population Intervention / Exposition Vergleich Endpunkt

Bei 105.934 Frauen im bevölkerungsbezogenen Mammographie-Screening war KI-gestützte Screening-Befundung gegenüber die Standard-Doppelbefundung ohne KI hinsichtlich der Intervallkarzinomrate nicht unterlegen, bei höherer Karzinomdetektion und einem um 44,2 % geringeren Befundungsaufwand.

N
105.934Patienten
Design
Bevölkerungsbezogene, einfach verblindete Nichtunterlegenheits-RCT, Schweden
Endpunkt
Intervallkarzinomrate (Nichtunterlegenheitsgrenze 20 %)
Relevanz
1Praxisdefinierend — die Studie, auf der die Leitlinie ruht.
ErgebnisIntervallkarzinome 1,55 vs. 1,76 pro 1.000 (Ratio 0,88; 95 %-KI 0,65–1,18; nicht unterlegen); Sensitivität 80,5 % vs. 73,8 % (p=0,031), Spezifität 98,5 % in beiden Gruppen. Karzinomdetektion 6,4 vs. 5,0 pro 1.000 (Ratio 1,29; 95 %-KI 1,09–1,51; p=0,0021); Befundungsaufwand −44,2 %. Interims-Sicherheitsanalyse bei 80.033 Frauen: Detektion 6,1 vs. 5,1 pro 1.000 (Ratio 1,2; 95 %-KI 1,0–1,5), Aufwand −44,3 %.
Lång K, et al. Lancet Oncol. 2023;24(8):936-944; Hernström V, et al. Lancet Digit Health. 2025;7(3):e175-e183; Gommers J, et al. Lancet. 2026;407(10527):505-514. 10.1016/S1470-2045(23)00298-X
Diskussion & Kritik

Die erste randomisierte Studie zu KI im Mammographie-Screening und der Anker des Clusters: KI-Triage halbierte nahezu die radiologische Befundungsarbeit ohne Sicherheitsverlust, mit mehr (überwiegend kleinen, nodal-negativen) detektierten Karzinomen und einer nicht unterlegenen Intervallkarzinomrate nach zwei Jahren. Ein KI-System (Transpara) an vier Standorten eines schwedischen Programms mit Doppelbefundung als Komparator, sodass sich das Ergebnis nicht direkt auf Programme mit Einfachbefundung übertragen lässt; ob eine frühere Detektion die Brustkrebsmortalität senkt, liegt jenseits der Studie. PRAIM und ScreenTrustCAD sind die nicht randomisierten Begleitstudien.