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MAESTRO
Macitentan in Eisenmenger Syndrome to Restore Exercise Capacity
Doente / População Intervenção / Exposição Comparação Desfecho
Em 226 doentes com síndrome de Eisenmenger em classe funcional II–III da OMS, o macitentano não melhorou a distância percorrida em 6 minutos em comparação com placebo.
N
226doentes
Desenho
RCT de fase 3 duplamente cego, controlado por placebo, ao longo de 16 semanas
Desfecho
Variação da distância percorrida em 6 minutos face ao valor basal, à semana 16
Relevância
3Complementar — contexto, não conhecimento obrigatório.
Resultado+18,3 m vs. +19,7 m; diferença média dos mínimos quadrados −4,7 m (IC 95% −22,8 a 13,5; p=0,612). O NT-proBNP desceu com macitentano; a hemoglobina desceu ≥ 2 g/dL em 36,0 % vs. 8,9 %.
Gatzoulis MA, Landzberg M, Beghetti M, et al. Circulation. 2019;139(1):51-63. 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.033575
Citado em diretrizes
Discussão e crítica
Claramente negativo, mas um quarto dos doentes já fazia um inibidor da PDE5 e a maioria estava apenas em classe II, pelo que o braço de placebo caminhou mais do que o esperado e deixou pouca margem para demonstrar benefício — tanto um problema de desenho como do fármaco. Impede que o resultado do BREATHE-5 seja generalizado a toda a classe dos antagonistas da endotelina.