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MAESTRO
Macitentan in Eisenmenger Syndrome to Restore Exercise Capacity
Paziente / Popolazione Intervento / Esposizione Confronto Esito
In 226 pazienti con sindrome di Eisenmenger in classe funzionale WHO II-III, il macitentan non ha migliorato la distanza percorsa in 6 minuti rispetto al placebo.
N
226pazienti
Disegno
RCT di fase 3, in doppio cieco, controllato con placebo per 16 settimane
Esito
Variazione dal basale della distanza percorsa in 6 minuti alla settimana 16
Rilevanza
3Complementare — contesto, non conoscenza imprescindibile.
Risultato+18,3 m vs. +19,7 m; differenza delle medie dei minimi quadrati -4,7 m (IC 95% da -22,8 a 13,5; p=0,612). L'NT-proBNP si è ridotto con macitentan; l'emoglobina è scesa di ≥2 g/dL nel 36,0 % vs. 8,9 %.
Gatzoulis MA, Landzberg M, Beghetti M, et al. Circulation. 2019;139(1):51-63. 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.033575
Citato nelle linee guida
Discussione e critica
Chiaramente negativo, ma un quarto dei pazienti era già in terapia con un inibitore della PDE5 e la maggior parte era solo in classe II, per cui il braccio placebo ha camminato più del previsto lasciando poco spazio per dimostrare un beneficio — un problema di disegno tanto quanto di farmaco. Impedisce di generalizzare il risultato di BREATHE-5 all'intera classe degli antagonisti dell'endotelina.