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MAESTRO
Macitentan in Eisenmenger Syndrome to Restore Exercise Capacity
Paciente / Población Intervención / Exposición Comparación Desenlace
En 226 pacientes con síndrome de Eisenmenger en clase funcional II–III de la OMS, el macitentán no mejoró la distancia recorrida en 6 minutos en comparación con placebo.
N
226pacientes
Diseño
RCT de fase 3, doble ciego, controlado con placebo durante 16 semanas
Desenlace
Cambio respecto al inicio de la distancia recorrida en 6 minutos en la semana 16
Relevancia
3Complementario — contexto, no conocimiento imprescindible.
Resultado+18,3 m vs. +19,7 m; diferencia de medias por mínimos cuadrados −4,7 m (IC del 95 % −22,8 a 13,5; p=0,612). El NT-proBNP descendió con macitentán; la hemoglobina cayó ≥2 g/dL en el 36,0 % vs. el 8,9 %.
Gatzoulis MA, Landzberg M, Beghetti M, et al. Circulation. 2019;139(1):51-63. 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.033575
Citado en guías
Discusión y crítica
Claramente negativo, pero una cuarta parte de los pacientes ya recibía un inhibidor de la PDE5 y la mayoría estaba solo en clase II, de modo que el brazo placebo caminó más de lo esperado y dejó poco margen para demostrar beneficio — un problema de diseño tanto como de fármaco. Impide generalizar el resultado de BREATHE-5 a toda la clase de los antagonistas de endotelina.