MAESTRO
Macitentan in Eisenmenger Syndrome to Restore Exercise Capacity
Patient / Population Intervention / Exposition Vergleich Endpunkt
Bei 226 Patienten mit Eisenmenger-Syndrom in WHO-Funktionsklasse II–III verbesserte Macitentan die 6-Minuten-Gehstrecke nicht verglichen mit Placebo.
N
226Patienten
Design
Doppelblinder, placebokontrollierter Phase-3-RCT über 16 Wochen
Endpunkt
Änderung der 6-Minuten-Gehstrecke gegenüber Baseline in Woche 16
Relevanz
3Ergänzend — Kontext, kein Muss-Wissen.
Ergebnis+18,3 m vs. +19,7 m; Least-Squares-Mittelwertdifferenz −4,7 m (95 %-KI −22,8 bis 13,5; p=0,612). NT-proBNP sank unter Macitentan; das Hämoglobin fiel bei 36,0 % vs. 8,9 % um ≥ 2 g/dL.
Gatzoulis MA, Landzberg M, Beghetti M, et al. Circulation. 2019;139(1):51-63. 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.033575
In Leitlinien zitiert
Diskussion & Kritik
Klar negativ, doch ein Viertel der Patienten stand bereits unter einem PDE5-Hemmer und die meisten waren nur in Klasse II — der Placebo-Arm ging weiter als erwartet und ließ kaum Raum, einen Nutzen zu zeigen; ein Designproblem ebenso sehr wie ein Substanzproblem. Sie verhindert, dass das BREATHE-5-Ergebnis auf die gesamte Klasse der Endothelin-Rezeptor-Antagonisten verallgemeinert wird.