A Phase 3, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Event-driven Study to Demonstrate the Efficacy and Safety of Milvexian, an Oral Factor XIa Inhibitor, After a Recent Acute Coronary Syndrome (Librexia ACS)

doi:10.1056/nejmoa2608717

LIBREXIA ACS

Patient / Population Intervention / Exposition Vergleich Endpunkt

Bei 14.194 Patienten mit kürzlichem akutem Koronarsyndrom senkte Milvexian zusätzlich zur Thrombozytenhemmung kardiovaskulären Tod, Myokardinfarkt oder ischämischen Schlaganfall nicht verglichen mit Placebo.

N

14.194Patienten

Design

Phase-3-RCT, doppelblind, placebokontrolliert, ereignisgesteuert, Milvexian 25 mg zweimal täglich zusätzlich zur Standard-Thrombozytenhemmung, Beginn innerhalb von 7 Tagen nach akutem Koronarsyndrom; 893 Zentren in 44 Ländern

Endpunkt

Zeit bis zum ersten Auftreten des Komposits aus kardiovaskulärem Tod, Myokardinfarkt oder ischämischem Schlaganfall

Relevanz

2Wichtig — eine von mehreren Säulen.

ErgebnisKardiovaskulärer Tod, Myokardinfarkt oder ischämischer Schlaganfall 5,4 % vs. 5,1 % über median 10 Monate (HR 1,05, 95%-KI 0,91-1,21; p = 0,50). Intrakranielle oder tödliche Blutungen (BARC 3c oder 5) 0,3 % in beiden Armen (HR 1,04, 95%-KI 0,58-1,87; p = 0,88). Abbruch wegen Aussichtslosigkeit bei der Interimsanalyse im November 2025.

Gibson CM, Steg PG, Bahit MC, et al. N Engl J Med. 2026; published online 29 August. 10.1056/nejmoa2608717

Diskussion & Kritik

Die Faktor-XI-Hemmung versprach die Trennung, hinter der jedes antithrombotische Programm her ist: weniger Ereignisse ohne mehr Blutungen. Bei 14.194 Patienten nach akutem Koronarsyndrom lieferte Milvexian die zweite Hälfte und nichts von der ersten — gleiche Blutungsrate, gleiche Ereignisrate, Abbruch wegen Aussichtslosigkeit. Die Blutungssicherheit ist real und zählt für die noch laufenden Programme bei Vorhofflimmern und Schlaganfall; zusätzlich zur modernen Thrombozytenhemmung nach ACS blieb jedoch nichts mehr zu verhindern.