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ISSUE-3
Third International Study on Syncope of Uncertain Etiology
Doente / População Intervenção / Exposição Comparação Desfecho
Em 77 doentes com 40 anos ou mais, com síncope reflexa recorrente e assistolia documentada por registador de eventos implantável, um pacemaker bicameral ativo reduziu a recorrência de síncope aos 2 anos em comparação com o mesmo pacemaker programado apenas para deteção.
N
77doentes
Desenho
RCT duplamente cego (estimulação ligada vs. apenas deteção)
Desfecho
Tempo até à primeira recorrência de síncope
Relevância
2Importante — um de vários pilares.
ResultadoRecorrência aos dois anos 25 % vs. 57 % (log-rank p=0,039); redução do risco relativo 57 % (IC 95% 4-81). Complicações do procedimento em 5 doentes.
Brignole M, Menozzi C, Moya A, et al. Circulation. 2012;125(21):2566-2571. 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.082313
Citado em diretrizes
Discussão e crítica
Apenas 77 dos 511 doentes rastreados foram aleatorizados, e o ensaio parou com um valor de p que mal ultrapassou o limiar pré-especificado, deixando um intervalo de confiança largo. É, ainda assim, o estudo pivotal que mostra que a estimulação funciona quando a assistolia está objetivamente documentada — a estratégia de seleção orientada pelo mecanismo que as diretrizes adotaram.