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ISSUE-3
Third International Study on Syncope of Uncertain Etiology
Paciente / Población Intervención / Exposición Comparación Desenlace
En 77 pacientes de 40 años o más con síncope reflejo recurrente y asistolia documentada mediante Holter insertable, un marcapasos bicameral activo redujo la recurrencia del síncope a los 2 años en comparación con el mismo marcapasos programado solo en modo de detección.
N
77pacientes
Diseño
RCT doble ciego (estimulación activada vs. solo detección)
Desenlace
Tiempo hasta la primera recurrencia de síncope
Relevancia
2Importante — uno de varios pilares.
ResultadoRecurrencia a 2 años 25 % vs. 57 % (log-rank p=0,039); reducción del riesgo relativo del 57 % (IC del 95 % 4–81). Complicaciones del procedimiento en 5 pacientes.
Brignole M, Menozzi C, Moya A, et al. Circulation. 2012;125(21):2566-2571. 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.082313
Citado en guías
Discusión y crítica
Solo se aleatorizó a 77 de 511 pacientes cribados, y el ensayo se detuvo con un valor de p que apenas superaba el umbral preespecificado, dejando un intervalo de confianza amplio. Aun así es el ensayo pivotal que demuestra que la estimulación funciona cuando la asistolia está documentada objetivamente — la estrategia de selección guiada por el mecanismo que adoptaron las guías.