Third International Study on Syncope of Uncertain Etiology

Brignole, M.; Menozzi, C.; Moya, A.

doi:10.1161/CIRCULATIONAHA.111.082313

ISSUE-3

Third International Study on Syncope of Uncertain Etiology

Patient / Population Intervention / Exposition Vergleich Endpunkt

Bei 77 Patienten ab 40 Jahren mit rezidivierender Reflexsynkope und im implantierbaren Ereignisrekorder dokumentierter Asystolie senkte ein aktiv stimulierender Zweikammer-Schrittmacher das Synkopenrezidiv nach 2 Jahren verglichen mit demselben, nur auf Wahrnehmung programmierten Schrittmacher.

N

77Patienten

Design

Doppelblinder RCT (Stimulation ein vs. nur Wahrnehmung)

Endpunkt

Zeit bis zum ersten Synkopenrezidiv

Relevanz

2Wichtig — eine von mehreren Säulen.

Ergebnis2-Jahres-Rezidivrate 25 % vs. 57 % (Log-Rank p=0,039); relative Risikoreduktion 57 % (95 %-KI 4–81). Prozedurale Komplikationen bei 5 Patienten.

Brignole M, Menozzi C, Moya A, et al. Circulation. 2012;125(21):2566-2571. 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.082313

In Leitlinien zitiert

ESC 2018 Synkope ACC/AHA 2017 Synkope

Diskussion & Kritik

Nur 77 von 511 gescreenten Patienten wurden randomisiert, und die Studie wurde bei einem p-Wert gestoppt, der die vorspezifizierte Schwelle knapp überschritt — das Konfidenzintervall bleibt entsprechend breit. Sie ist dennoch die Schlüsselstudie, die zeigt, dass die Stimulation wirkt, wenn eine Asystolie objektiv dokumentiert ist — genau jene mechanismusgeleitete Selektionsstrategie, die die Leitlinie übernommen hat.