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FUEL
Fontan Udenafil Exercise Longitudinal Trial
Doente / População Intervenção / Exposição Comparação Desfecho
Em 400 adolescentes com circulação de Fontan, o udenafil não melhorou significativamente o consumo máximo de oxigénio em comparação com placebo, embora o desempenho no limiar anaeróbio ventilatório tenha melhorado.
N
400doentes
Desenho
RCT de fase 3 duplamente cego, controlado por placebo, ao longo de 26 semanas
Desfecho
Variação do consumo máximo de oxigénio às 26 semanas
Relevância
3Complementar — contexto, não conhecimento obrigatório.
ResultadoVO₂ máximo +2,8 % vs. −0,2 % (p=0,071) — endpoint primário não alcançado. No limiar anaeróbio ventilatório, o VO₂ (p=0,012), a eficiência ventilatória (p=0,014) e a carga de trabalho (p=0,021) melhoraram todos.
Goldberg DJ, Zak V, Goldstein BH, et al. Circulation. 2020;141(8):641-651. 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.044352
Citado em diretrizes
Discussão e crítica
O endpoint primário falhou formalmente e os ganhos submáximos têm relevância clínica incerta, numa coorte jovem e invulgarmente bem. É de longe o maior ensaio aleatorizado de farmacoterapia alguma vez realizado na fisiologia de Fontan e é a razão pela qual a inibição da PDE5 continua a ser uma opção e não o cuidado padrão.