Traduction non vérifiéeLa traduction en Français de cette entrée n'a pas été vérifiée par les pairs et peut différer de la source. L'acronyme, le titre complet et la citation restent toujours dans la langue d'origine.Ouvrir la publication d'origine ↗
FUEL
Fontan Udenafil Exercise Longitudinal Trial
Patient / Population Intervention / Exposition Comparaison Critère de jugement
Chez 400 adolescents avec une circulation de Fontan, l'udénafil n'a pas amélioré significativement la consommation maximale d'oxygène par rapport au placebo, bien que la performance à l'effort au seuil anaérobie ventilatoire se soit améliorée.
N
400patients
Schéma
RCT de phase 3 en double aveugle contrôlée contre placebo sur 26 semaines
Critère
Variation de la consommation maximale d'oxygène à 26 semaines
Pertinence
3Complémentaire — du contexte, pas un incontournable.
RésultatPic de VO₂ +2,8 % vs. −0,2 % (p=0,071) — critère principal manqué. Au seuil anaérobie ventilatoire, la VO₂ (p=0,012), l'efficience ventilatoire (p=0,014) et la puissance développée (p=0,021) se sont toutes améliorées.
Goldberg DJ, Zak V, Goldstein BH, et al. Circulation. 2020;141(8):641-651. 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.044352
Citée dans les recommandations
Discussion et critique
Le critère principal a été formellement manqué et les gains sous-maximaux sont d'une pertinence clinique incertaine, dans une cohorte jeune et exceptionnellement bien portante. C'est de loin le plus grand essai randomisé de pharmacothérapie jamais conduit dans la physiologie de Fontan, et la raison pour laquelle l'inhibition de la PDE5 reste une option et non un standard.