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FUEL
Fontan Udenafil Exercise Longitudinal Trial
Paciente / Población Intervención / Exposición Comparación Desenlace
En 400 adolescentes con circulación de Fontan, el udenafilo no mejoró significativamente el consumo pico de oxígeno en comparación con placebo, aunque mejoró el rendimiento en el esfuerzo en el umbral anaerobio ventilatorio.
N
400pacientes
Diseño
RCT de fase 3, doble ciego, controlado con placebo durante 26 semanas
Desenlace
Cambio del consumo pico de oxígeno a las 26 semanas
Relevancia
3Complementario — contexto, no conocimiento imprescindible.
ResultadoVO₂ pico +2,8 % vs. −0,2 % (p=0,071) — criterio de valoración principal no alcanzado. En el umbral anaerobio ventilatorio mejoraron el VO₂ (p=0,012), la eficiencia ventilatoria (p=0,014) y la carga de trabajo (p=0,021).
Goldberg DJ, Zak V, Goldstein BH, et al. Circulation. 2020;141(8):641-651. 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.044352
Citado en guías
Discusión y crítica
El criterio de valoración principal no se alcanzó formalmente y las ganancias submáximas tienen una relevancia clínica incierta, en una cohorte joven e inusualmente sana. Es con diferencia el mayor ensayo aleatorizado de farmacoterapia realizado nunca en fisiología de Fontan y es la razón por la que la inhibición de la PDE5 sigue siendo una opción y no el tratamiento estándar.