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FEAST
Fluid Expansion As Supportive Therapy
Paziente / Popolazione Intervento / Esposizione Confronto Esito
In 3.170 bambini africani con malattia febbrile grave e perfusione compromessa, i boli di fluidi hanno aumentato la mortalità a 48 ore rispetto all'assenza di bolo.
N
3170pazienti
Disegno
Studio controllato randomizzato multicentrico in bambini di età compresa tra 60 giorni e 12 anni con malattia febbrile grave e perfusione compromessa, in ospedali di Uganda, Kenya e Tanzania; nello strato A randomizzazione 1:1:1 a bolo di 20–40 ml/kg di albumina al 5 %, bolo equivalente di soluzione fisiologica allo 0,9 % o nessun bolo, nello strato B (ipotensione grave) solo a bolo di albumina o di soluzione fisiologica; esclusi malnutrizione e gastroenterite; arruolamento interrotto precocemente su raccomandazione del comitato di monitoraggio dei dati e della sicurezza dopo 3.141 dei 3.600 bambini previsti nello strato A.
Esito
Mortalità a 48 ore; gli endpoint secondari comprendevano edema polmonare, aumento della pressione intracranica e morte o sequele neurologiche a 4 settimane.
RisultatoMortalità a 48 ore 10,6 % con bolo di albumina, 10,5 % con bolo di soluzione fisiologica e 7,3 % senza bolo (qualsiasi bolo vs. controllo RR 1,45, IC al 95 % 1,13–1,86, p=0,003; soluzione fisiologica vs. controllo RR 1,44, IC al 95 % 1,09–1,90, p=0,01; albumina vs. soluzione fisiologica RR 1,01, IC al 95 % 0,78–1,29, p=0,96). Mortalità a 4 settimane 12,2 %, 12,0 % e 8,7 % (p=0,004 bolo vs. controllo). Sequele neurologiche 2,2 %, 1,9 %, 2,0 % (p=0,92); edema polmonare o aumento della pressione intracranica 2,6 %, 2,2 %, 1,7 % (p=0,17). Nello strato B sono deceduti 9 pazienti su 13 con albumina e 9 su 16 con soluzione fisiologica (p=0,45). Il danno è stato coerente tra i centri e nei sottogruppi con malaria, coma, sepsi, acidosi e anemia grave.
Maitland K, Kiguli S, Opoka RO, et al. Mortality after fluid bolus in African children with severe infection. N Engl J Med. 2011;364(26):2483-2495. 10.1056/nejmoa1101549