EdoxabaN foR IntraCranial Hemorrhage Survivors With Atrial Fibrillation

ENRICH-AF

Patient / Population Intervention / Exposition Vergleich Endpunkt

Bei 948 Patienten mit Vorhofflimmern und vorangegangener intrakranieller Blutung senkte Edoxaban Schlaganfall oder systemische Embolie sowie schwere Blutungen nicht verglichen mit keiner Antikoagulation.

N

948Patienten

Design

Internationale PROBE-RCT (offen, verblindete Endpunktbewertung), 1:1, stratifiziert nach Zentrum und Blutungssubtyp (subdural vs. nicht-subdural), ereignisgesteuert bis 123 adjudizierte primäre Wirksamkeitsereignisse; 174 Zentren in 20 Ländern, 2019–2026

Endpunkt

Primäre Wirksamkeit — Schlaganfall (ischämisch, hämorrhagisch oder unklassifiziert) oder systemische Embolie; primäre Sicherheit — schwere Blutung nach ISTH-Definition

Relevanz

2Wichtig — eine von mehreren Säulen.

ErgebnisSchlaganfall oder systemische Embolie 11,8 % vs. 12,8 % (HR 0,88, 95%-KI 0,61-1,26; p = 0,48) über durchschnittlich 28 Monate. Das Komposit verdeckt zwei gegenläufige Effekte: ischämischer Schlaganfall 6,2 % vs. 10,3 % (HR 0,57, 0,36-0,90) gegen hämorrhagischen Schlaganfall 5,8 % vs. 1,9 % (HR 2,99, 1,41-6,37). Schwere Blutungen nach ISTH 11,6 % vs. 5,2 % (HR 2,23, 1,39-3,59; p < 0,001), tödliche Blutungen 4,1 % vs. 0,8 %. Tod 25,3 % vs. 23,7 %. Erneute intrakranielle Blutungen unter Edoxaban traten nach lobärer ICB oder konvexitätsnaher SAB mit 7,4 pro 100 Patientenjahre auf, nach nicht-lobärer ICB mit 2,4.

Shoamanesh A, Sharma M, Hart RG, et al. Presented at ESC Congress 2026, Hot Line 2, 29 August. Not yet published.

Diskussion & Kritik

Die größte randomisierte Studie zur Antikoagulation nach intrakranieller Blutung, und die Antwort lautet: Die beiden Effekte heben sich auf. Edoxaban senkte den ischämischen Schlaganfall um 43 % und verdreifachte den hämorrhagischen, das Komposit blieb flach und die schweren Blutungen verdoppelten sich. Die Studie fand ihre eigene Kontraindikation: Das Sicherheitsgremium schloss 2023 Patienten mit lobärer ICB oder konvexitätsnaher SAB aus, nachdem die Rezidivblutungen unter Edoxaban etwa 11 % gegenüber 1 % erreicht hatten; die finalen Daten weisen für diese Gruppe 7,4 Rezidivblutungen pro 100 Patientenjahre aus. Beendet wurde sie mit 116 von 123 geplanten Ereignissen, also 78 % Power für den Effekt, den sie nachweisen sollte — zu lesen als Selektionsfrage, nicht als Ja-oder-Nein: nicht-lobäre Blutungen dürfen antikoaguliert werden, amyloidtypische nicht.