A Pragmatic Randomized Trial to Evaluate the Vaccine Effectiveness of Bivalent RSV Prefusion F Vaccine (Abrysvo) for Preventing RSV Hospitalizations in Adults

doi:10.1056/evidoa2600272

DAN-RSV

Patient / Population Intervention / Exposition Vergleich Endpunkt

Bei 511.535 Erwachsenen ab 18 Jahren in Dänemark und Galicien senkte eine einmalige Dosis RSVpreF-Impfstoff Hospitalisierungen wegen RSV-bedingter Atemwegserkrankung verglichen mit keiner Impfung.

N

511.535Patienten

Design

Pragmatische, registerbasierte, offene, individuell randomisierte Studie, 1:1 RSVpreF vs. keine RSV-Impfung; Rekrutierung über landesweite elektronische Einladung mit elektronischer Einwilligung aus der Ferne, Basis- und Ergebnisdaten aus nationalen Gesundheitsregistern; Ereigniszählung ab 14 Tagen nach Impfung bis zum Ende der RSV-Saison (bis zu 8 Monate), Ergebnisse der Folgesaison vorab festgelegt

Endpunkt

Hospitalisierung wegen RSV-bedingter Atemwegserkrankung

Relevanz

2Wichtig — eine von mehreren Säulen.

ErgebnisIn der erweiterten Kohorte von 511.535 Erwachsenen ab 18 Jahren in Dänemark und Galicien traten Hospitalisierungen wegen RSV-bedingter Atemwegserkrankung bei 19 vs. 64 Personen auf (Impfeffektivität 70,3 %, 95%-KI 49,7-83,2). RSV-bedingte kardiorespiratorische Hospitalisierung 20 vs. 67 (IE 70,0 %, 50,1-82,8); kardiorespiratorische Hospitalisierung jeglicher Ursache 2.704 vs. 2.889 (IE 6,2 %, 1,2-11,1). Hospitalisierung jeglicher Ursache und Sterblichkeit blieben unverändert. In der ursprünglichen dänischen Kohorte ab 60 Jahren hielt der Schutz in eine zweite Saison hinein (7 vs. 16 Ereignisse; IE 56,2 %, -12,4 bis 84,8; beide Saisons zusammen 10 vs. 34, IE 70,6 %, 39,1-87,0). Schwere unerwünschte Ereignisse 2,0 % vs. 2,2 %; Guillain-Barre-Syndrom bei 5 Geimpften und bei niemandem in der Kontrollgruppe.

Biering-Sorensen T, Lassen MCH, et al. Presented at ESC Congress 2026, Hot Line 2, 29 August; simultaneously published in NEJM Evidence. 10.1056/evidoa2600272

Diskussion & Kritik

Eine pragmatische Registerstudie über eine halbe Million Menschen, und der RSV-spezifische Effekt ist eindeutig: rund 70 % weniger RSV-Hospitalisierungen, auch in der zweiten Saison und über alle Altersgruppen ab 18. Die kardiovaskuläre Aussage ist die weichere — kardiorespiratorische Hospitalisierungen insgesamt sanken um 6,2 %, mit einem Intervall, das die Null nur knapp verfehlt, und Gesamthospitalisierung wie Sterblichkeit bewegten sich nicht. 19 Ereignisse gegen 64 sind ein großer relativer Effekt auf kleiner absoluter Basis: etwa 1.800 Impfungen für eine verhinderte RSV-Hospitalisierung. Fünf Fälle von Guillain-Barre-Syndrom gegenüber keinem gehören trotz kleiner Zahlen benannt.