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BREATHE-5
Bosentan Randomised Trial of Endothelin Antagonist Therapy-5
Doente / População Intervenção / Exposição Comparação Desfecho
Em 54 doentes com síndrome de Eisenmenger em classe funcional III da OMS, o bosentano reduziu a resistência vascular pulmonar e melhorou a distância percorrida em 6 minutos, sem agravar a saturação sistémica de oxigénio em comparação com placebo.
N
54doentes
Desenho
RCT duplamente cego, controlado por placebo, ao longo de 16 semanas
Desfecho
Oximetria de pulso sistémica (segurança) e índice de resistência vascular pulmonar (eficácia) às 16 semanas
Relevância
2Importante — um de vários pilares.
ResultadoEfeito corrigido para placebo na oximetria de pulso +1,0 % (IC 95% −0,7 a 2,8), ou seja, sem agravamento. Índice de resistência vascular pulmonar −472 dine·s·cm⁻⁵ (p=0,038); distância percorrida em 6 minutos +53,1 m (p=0,008).
Galiè N, Beghetti M, Gatzoulis MA, et al. Circulation. 2006;114(1):48-54. 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.630715
Citado em diretrizes
Discussão e crítica
Minúsculo e com apenas 16 semanas, com substitutos hemodinâmicos em vez de mortalidade, e excluiu os doentes com síndrome de Down, que representam uma grande parte da população real com Eisenmenger. É o primeiro e único ensaio controlado por placebo a mostrar que o antagonismo dos recetores da endotelina é seguro num shunt direita-esquerda.