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BREATHE-5
Bosentan Randomised Trial of Endothelin Antagonist Therapy-5
Paziente / Popolazione Intervento / Esposizione Confronto Esito
In 54 pazienti con sindrome di Eisenmenger in classe funzionale WHO III, il bosentan ha ridotto le resistenze vascolari polmonari e migliorato la distanza percorsa in 6 minuti senza peggiorare la saturazione sistemica di ossigeno rispetto al placebo.
N
54pazienti
Disegno
RCT in doppio cieco controllato con placebo per 16 settimane
Esito
Pulsossimetria sistemica (sicurezza) e indice di resistenze vascolari polmonari (efficacia) a 16 settimane
Rilevanza
2Importante — uno dei diversi pilastri.
RisultatoEffetto corretto per placebo sulla pulsossimetria +1,0 % (IC 95% da -0,7 a 2,8), ovvero nessun peggioramento. Indice di resistenze vascolari polmonari -472 dyne·s·cm⁻⁵ (p=0,038); distanza percorsa in 6 minuti +53,1 m (p=0,008).
Galiè N, Beghetti M, Gatzoulis MA, et al. Circulation. 2006;114(1):48-54. 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.630715
Citato nelle linee guida
Discussione e critica
Minuscolo e lungo solo 16 settimane, con surrogati emodinamici anziché la mortalità, ed escludeva i pazienti con sindrome di Down, che costituiscono una quota rilevante della reale popolazione con sindrome di Eisenmenger. È il primo e unico studio controllato con placebo a dimostrare che l'antagonismo del recettore dell'endotelina è sicuro in presenza di uno shunt destro-sinistro.