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BREATHE-5
Bosentan Randomised Trial of Endothelin Antagonist Therapy-5
Patient / Population Intervention / Exposition Comparaison Critère de jugement
Chez 54 patients avec un syndrome d'Eisenmenger en classe fonctionnelle OMS III, le bosentan a abaissé les résistances vasculaires pulmonaires et amélioré la distance de marche de 6 minutes sans dégrader la saturation systémique en oxygène par rapport au placebo.
N
54patients
Schéma
RCT en double aveugle contrôlée contre placebo sur 16 semaines
Critère
Oxymétrie de pouls systémique (sécurité) et index de résistance vasculaire pulmonaire (efficacité) à 16 semaines
Pertinence
2Important — l’un des piliers parmi d’autres.
RésultatEffet corrigé du placebo sur l'oxymétrie de pouls +1,0 % (IC à 95 % −0,7 à 2,8), soit aucune dégradation. Index de résistance vasculaire pulmonaire −472 dyn·s·cm⁻⁵ (p=0,038) ; distance de marche de 6 minutes +53,1 m (p=0,008).
Galiè N, Beghetti M, Gatzoulis MA, et al. Circulation. 2006;114(1):48-54. 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.630715
Citée dans les recommandations
Discussion et critique
Effectif minuscule et durée de seulement 16 semaines, avec des critères hémodynamiques de substitution plutôt que la mortalité, et exclusion des patients trisomiques 21 qui représentent une large part de la population Eisenmenger réelle. C'est le premier et le seul essai contre placebo montrant que l'antagonisme des récepteurs de l'endothéline est sûr en présence d'un shunt droite-gauche.