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BREATHE-5
Bosentan Randomised Trial of Endothelin Antagonist Therapy-5
Paciente / Población Intervención / Exposición Comparación Desenlace
En 54 pacientes con síndrome de Eisenmenger en clase funcional III de la OMS, el bosentán redujo la resistencia vascular pulmonar y mejoró la distancia recorrida en 6 minutos sin empeorar la saturación sistémica de oxígeno en comparación con placebo.
N
54pacientes
Diseño
RCT doble ciego controlado con placebo durante 16 semanas
Desenlace
Pulsioximetría sistémica (seguridad) e índice de resistencia vascular pulmonar (eficacia) a las 16 semanas
Relevancia
2Importante — uno de varios pilares.
ResultadoEfecto corregido por placebo sobre la pulsioximetría +1,0 % (IC del 95 % −0,7 a 2,8), es decir, sin empeoramiento. Índice de resistencia vascular pulmonar −472 dyn·s·cm⁻⁵ (p=0,038); distancia recorrida en 6 minutos +53,1 m (p=0,008).
Galiè N, Beghetti M, Gatzoulis MA, et al. Circulation. 2006;114(1):48-54. 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.630715
Citado en guías
Discusión y crítica
Diminuto y de solo 16 semanas, con subrogados hemodinámicos en lugar de mortalidad, y excluyó a los pacientes con síndrome de Down, que constituyen una gran parte de la población real con Eisenmenger. Es el primer y único ensayo controlado con placebo que demuestra que el antagonismo del receptor de endotelina es seguro en un cortocircuito derecha-izquierda.