BREATHE-5
Bosentan Randomised Trial of Endothelin Antagonist Therapy-5
Patient / Population Intervention / Exposition Vergleich Endpunkt
Bei 54 Patienten mit Eisenmenger-Syndrom in WHO-Funktionsklasse III senkte Bosentan den pulmonalvaskulären Widerstand und verbesserte die 6-Minuten-Gehstrecke, ohne die systemische Sauerstoffsättigung zu verschlechtern verglichen mit Placebo.
N
54Patienten
Design
Doppelblinder, placebokontrollierter RCT über 16 Wochen
Endpunkt
Systemische Pulsoxymetrie (Sicherheit) und pulmonalvaskulärer Widerstandsindex (Wirksamkeit) nach 16 Wochen
Relevanz
2Wichtig — eine von mehreren Säulen.
ErgebnisPlacebokorrigierter Effekt auf die Pulsoxymetrie +1,0 % (95 %-KI −0,7 bis 2,8), also keine Verschlechterung. Pulmonalvaskulärer Widerstandsindex −472 dyn·s·cm⁻⁵ (p=0,038); 6-Minuten-Gehstrecke +53,1 m (p=0,008).
Galiè N, Beghetti M, Gatzoulis MA, et al. Circulation. 2006;114(1):48-54. 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.630715
In Leitlinien zitiert
Diskussion & Kritik
Winzig und nur 16 Wochen lang, mit hämodynamischen Surrogaten statt Mortalität, und Patienten mit Down-Syndrom — die einen großen Anteil der realen Eisenmenger-Population ausmachen — waren ausgeschlossen. Sie ist die erste und einzige placebokontrollierte Studie, die zeigt, dass eine Endothelin-Rezeptor-Blockade bei Rechts-links-Shunt sicher ist.