A Randomized Comparison of CLOpidogrel Monotherapy Versus Extended Dual-antiplatelet Therapy Beyond 12 Months After Implantation of Drug-eluting StEnts in High-risk Lesions or Patients (A-CLOSE)

doi:10.1056/nejmoa2608533

A-CLOSE

Patient / Population Intervention / Exposition Vergleich Endpunkt

Bei 3.203 Hochrisikopatienten nach 12 Monaten DAPT nach PCI war eine Clopidogrel-Monotherapie nicht unterlegen gegenüber der verlängerten dualen Thrombozytenhemmung hinsichtlich netto ungünstiger klinischer Ereignisse nach 24 Monaten.

N

3.203Patienten

Design

Investigator-initiierte, multizentrische, offene RCT in Südkorea (Yonsei-Universität); 1:1-Randomisierung 12 Monate (Fenster −1 bis +5 Monate) nach Implantation eines medikamentenfreisetzenden Stents auf Clopidogrel-Monotherapie oder fortgeführtes Aspirin plus Clopidogrel; 24 Monate Behandlung und Nachbeobachtung

Endpunkt

Netto ungünstige klinische Ereignisse nach 24 Monaten — Komposit aus Tod jeglicher Ursache, Myokardinfarkt, Stentthrombose, Schlaganfall oder Blutung vom BARC-Typ 2, 3 oder 5

Relevanz

2Wichtig — eine von mehreren Säulen.

ErgebnisNetto ungünstige klinische Ereignisse nach 24 Monaten 5,0 % vs. 5,1 % (p = 0,001 für Nichtunterlegenheit). Das Komposit verdeckt den Tausch: ischämische Ereignisse (Tod, Myokardinfarkt, Stentthrombose oder Schlaganfall) 3,7 % vs. 1,6 % (p < 0,001), Blutungen vom BARC-Typ 2, 3 oder 5 1,8 % vs. 4,1 % (p < 0,001).

Lee YJ, et al. N Engl J Med. 2026; published online 29 August. 10.1056/nejmoa2608533

Diskussion & Kritik

Nicht unterlegen im Netto-Endpunkt — und genau das Netto ist das Problem: Aspirin nach 12 Monaten wegzulassen verdoppelte die ischämischen Ereignisse mehr als und halbierte die Blutungen, wobei das Komposit eine Stentthrombose und eine BARC-2-Blutung als je ein Ereignis zählt. Bei hohem ischämischem Risiko sind die beiden Seiten dieses Tauschs nicht gleich gut umkehrbar. Offenes Design, ein Land, 24 Monate — in das Gespräch mit dem Patienten gehört das ischämische Signal, nicht das Unentschieden im Komposit.